放射薬剤の熱細胞品質保証用用用量校正器

品質保証用線量キャリブレーターは、患者への投与前の放射性医薬品に必要な包括的な品質検査をサポートするように特別に設計されています。この機器は、単純な活性測定に加えて、自動減衰補正、純度パーセント計算、および期待値との比較を実行します。このソフトウェアには、ジェネレーター溶出液の破過測定 (アルミナ破過)、放射化学純度評価 (クロマトグラフィー ストリップのカウンターとしてキャリブレーターを使用)、および放射性核種の同一性検証を含む一般的な QA テストのプロトコルが含まれています。すべての結果は、完全な保管過程記録とともに検索可能なデータベースに保存されます。検出器はホットセル内に設置され、サンプルを移送せずに直接測定できます。

この線量キャリブレータは、USP、欧州薬局方、またはその他の規制基準に従って放射性医薬品の品質保証を行う核医学部門向けに設計されています。具体的な QA アプリケーションには、モリブデンの突破に関する Tc-99m ジェネレーター溶出液の測定 (mCi Tc-99m あたり <0.15 μCi Mo-99 である必要がある)、Tc-99m 標識化合物の放射化学的純度の評価 (ほとんどの薬剤で 90% を超える必要がある)、複数回用量バイアルの放射性核種の同一性の検証、ジェネレーター溶出液中のアルミニウム イオン濃度の検査 ( <10 μg/mL)、放射性医薬品製剤の pH の測定。この機器は、特殊な付属品と併用した場合の放射化学純度の測定や残留溶媒分析など、F-18 FDG の日常的な品質管理もサポートします。

品質保証用線量キャリブレーターは、標準活動測定で ±5% の測定精度を達成し、QA テストに特化した機能を提供します。 Tc-99m 溶出液におけるモリブデンのブレークスルー測定の場合、機器は 2 段階のプロトコルを使用します。まずシールドなしで溶出液を測定し (Tc-99m と Mo-99 の活性を合わせて測定)、次に Tc-99m フォトンを減衰させるが Mo-99 フォトンは通過させる 4 mm 鉛シールドを使用して再度測定します。ソフトウェアは自動的に突破率を計算し、それを規制限界と比較して、合否結果を生成します。 Mo-99 の測定感度は 0.01 μCi で、規制の閾値を大幅に下回っています。放射化学純度評価用に、この装置には、計数に最適な形状にストリップを配置するクロマトグラフィー ストリップ ホルダーが含まれています。ユーザーはストリップをスポットし、現像し、セグメントに切断し、キャリブレーターで各セグメントを測定します。ソフトウェアは各セグメントのアクティビティのパーセントを計算し、それを許容基準と比較します。同じホルダーを薄層クロマトグラフィー (TLC) およびインスタント薄層クロマトグラフィー (ITLC) ストリップに使用できます。放射性核種の同一性検証のために、この機器はエネルギー弁別 (マルチチャンネル分析機能を備えた機器の場合) または半減期測定 (標準機器の場合) を使用します。ユーザーが 2 つの異なる時点でサンプルを測定すると、ソフトウェアは観察された半減期を計算し、それを主張されている放射性核種の予想される半減期と比較します。この機器には、すべてのテストの結果を完全なトレーサビリティとともに保存する包括的な品質管理データベースが含まれています。放射性医薬品のロットごとに、データベースには溶出液の破過、放射化学的純度、pH、およびアルミニウム濃度の記録が維持されます。このシステムは、テスト結果が許容限界に近づくか超えるとユーザーに警告を発し、発生器やラベル付け手順で発生している問題を特定するために経時的なグラフの傾向を提供します。すべての QA 記録は、規制検査のために印刷またはエクスポートできます。核医学部門にとっての主な利点は、規制順守の簡素化です。この機器は複雑な QA 計算を自動化し、標準プロトコルを施行し、完全な文書を維持します。ホットセル内で QA テストを実行できるため、外部ベンチでのテストに比べて暴露と汚染のリスクが軽減されます。品質保証管理者にとって、履歴結果のデータベースにより傾向分析が可能になり、患者の線量不足につながる前に問題を特定できます。品質保証のための線量キャリブレーターは、退屈でエラーが発生しやすい手動プロセスを、効率的で自動化されたワークフローに変換します。